Évaluation des logiciels médicaux intégrant de l’IA
Vers une structuration normative avec l’IEC 63521
Date de publication
27/05/2025
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Vers une structuration normative avec l’IEC 63521
Date de publication
27/05/2025
Le projet de norme IEC 63521 – Performance Evaluation Process for Machine Learning-enabled Medical Devices constitue une avancée majeure dans la structuration des exigences applicables aux logiciels embarquant des algorithmes d’apprentissage supervisé.
En complément de la future édition 2.0 de l’IEC 62304, ce texte propose un cadre méthodologique détaillé et spécifique à l’évaluation des performances des dispositifs médicaux à base d’intelligence artificielle. Il s’appuie sur trois piliers :
L’IEC 63521 s’inscrit comme un complément indispensable aux exigences générales de développement logiciel. Elle fournit aux équipes R&D un référentiel opérationnel, directement applicable à la planification des activités de validation technique et clinique, et favorise une meilleure anticipation des attentes réglementaires futures.
Pour plus d’informations, notre équipe reste disponible.
